임상시험에 참여했다가 치료 도중 사망하거나 입원하는 사례가 최근 들어 증가하고 있다는 분석 결과가 공개됐다. 이 같은 현상은 신약과 치료법 개발 과정에서 참여자 안전 관리와 위험 대비책이 더욱 중요하다는 지적을 불러일으키고 있다.
국회 보건복지위원회 소속 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 올해 8월까지 보고된 임상시험 중 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응’으로 인한 사망자가 41명에 달했다. 이 숫자는 지난 수년간 지속적으로 증가세를 보여왔다. 전체적으로 최근 5년 동안 임상시험 참가자 중 사망 사례는 246건에 이르는 것으로 파악됐다.
사망 원인을 보면 가장 많은 경우는 폐렴으로 인한 합병증이었으며, 그 뒤를 원인 불명과 혈액 관련 이상 반응이 잇고 있다. 임상시험은 새로운 약물이나 치료법의 안전성과 효과를 검증하기 위한 과정이지만, 때로는 이런 중대한 이상반응이 발생해 참가자의 건강을 위협하는 경우도 존재한다는 현실이 드러났다.
특히 제약사별로 임상시험 사망 사례가 차이를 보이는데, 일부 대형 제약사의 임상시험에서 상대적으로 많은 사망자 수가 확인되었다. 이런 통계는 임상시험 설계와 감독, 투약 과정에서의 위험 요소를 더욱 면밀히 검토할 필요가 있다는 목소리를 높이고 있다.
의원 측은 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 약물이상반응과 사망 사례 증가는 참가자 안전을 최우선으로 하는 관리 체계 및 감독 강화의 필요성을 시사한다고 지적했다. 임상시험 참여자 보호를 위한 가이드라인과 교육, 응급상황 대응 프로토콜 등이 보다 강화돼야 한다는 것이다.
이번 자료는 임상시험이 통상적으로 안전한 환경에서 이뤄지지만, 그 과정에서 피해를 입는 사례가 반복적으로 보고되는 현실을 재확인시킨다. 특히 임상시험 참여를 고려하는 환자나 보호자들에게는 참여 전 충분한 정보 제공과 위험성에 대한 이해가 필요하다는 점이 강조되고 있다. 임상시험은 새로운 의료 혁신을 이끌어내기 위한 중요한 과정이지만, 참여자의 건강과 안전이 최우선이 돼야 한다는 기본원칙이 변해서는 안 된다는 점이 이번 분석을 통해 더욱 부각되고 있다.
